Bien-sûr il faut des moyens financiers :

• Parle-t-on d’une somme à 6, 7 ou 8+ digits ?
• A quels postes allouer ce budget, et selon quelles priorités ?
• Est-ce vraiment la réponse à tous les défis ?

Mais l’entreprise aura surtout besoin de moyens humains afin d’assurer la bonne conduite
du projet :

• Comment choisir ?
• Comment gérer les attentes salariales des experts dans ce secteur ?
• Quelle stratégie d’externalisation ?

Il faut du temps, car même en y mettant les moyens, certaines phases sont incompressibles :

• Comment les optimiser ?
• Quelles sont les paramètres que l’on ne peut contrôler ?

Il faut les bons « outils » :

• Comment soutenir l’humain dans sa mission ?
• Comment adapter l’infrastructure, que ce soit au niveau du cadre organisationnel, des systèmes informatiques ou des processus ?

Un ensemble de questions qui sont au cœur des préoccupations des PMEs et de leurs dirigeants. La maîtrise de ces sujets au sein de l’entreprise est essentielle pour réussir en MedTech¹. Nul ne pouvant prétendre être expert sur tout, les aborder avec méthode et lucidité permet de faire des choix éclairés.

Quels sont les facteurs de succès en MedTech ?

Une étude clinique réussie ou un marquage CE ne sont que des étapes. La valorisation d’une technologie ne doit pas être confondue avec son adoption par l’utilisateur.

Dans un monde où le succès se mesure par le buzz qu’il génère, les apparences sont trompeuses et peuvent induire en erreur aussi bien les investisseurs, les prescripteurs, les payeurs, que les patients.

Dans une démarche pérenne et éthique, la qualité du chemin va permettre de limiter les risques et assurer la viabilité à long terme. Dès lors, il y a lieu de :

• Se préoccuper très tôt des exigences réglementaires et des contraintes du marché
• Être méthodique et prendre des décisions informées
• Faire preuve de réalisme et de clarté stratégique³
• Agir plutôt que subir : organiser l’entreprise et adresser les risques

Si quelques leviers sont présentés ici, d’autres (tout aussi déterminants pour accélérer et sécuriser vos projets), dépendent directement de votre contexte, de votre organisation et de vos enjeux spécifiques. Et ils méritent d’être explorés dans un cadre dédié.

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Disclaimer : cet article vise à sensibiliser aux challenges en MedTech et se veut par principe général et non-exhaustif. Il reflète la pensée et l’expérience de l’auteur. Son contenu n’a pas été généré par IA.

1. Gaumet, M. Réussir en MedTech. The Technologist, 2021.
2. Gaumet, M. MedTech : Comprendre pour Décider, Financer et Agir. Partie 1 – Les règles du jeu.
   https://humanae-partners.ch/blog/, 2026.
3. Van Eck, M. Pourquoi la clarté stratégique est le premier levier de croissance d’une PME.
   https://humanae-partners.ch/blog/, 2025.

Parce qu’on ne peut l’expliquer de façon simple et cohérente à partir de ce que l’on en perçoit, ni le prédire ou le contrôler.¹ 

Parce qu’un projet MedTech requiert des connaissances et des ressources spécifiques, et exige souvent d’adapter l’organisation de l’entreprise qui le porte.

Quelles sont les particularités du secteur MedTech?

Un produit = une stratégie.

Du gant chirurgical au pacemaker, en passant par l’IRM ou l’appli anti-obésité, il existe une multitude de produits dits « MedTech », basés sur des technologies et des revendications médicales variées.

Contrairement au secteur Pharma, la stratégie de mise sur le marché dépend du risque inhérent à chaque produit et doit être définie par son fabricant. On ne démontre pas la sécurité et la performance d’un pansement de la même manière que celle d’une prothèse de hanche.

Au bout de la chaîne de valeur, se trouve un patient. 

Un dispositif médical est un produit thérapeutique, au même titre qu’un hypotenseur, un antibiotique ou un vaccin :

• De nombreuses précautions s’imposent pour garantir sa sécurité
• Sa certification ne suffit pas, il faut aussi sécuriser sa prise en charge une fois sur le marché. Qui en assumera le coût : le système de santé (remboursement), le patient ?

Hautement réglementé.

Plus le risque est élevé, plus il faut prendre de précautions. C’est aussi simple que ça et c’est la même logique que dans l’aéronautique.

L’avènement de nouvelles technologies telles que les dispositifs connectés, l’IA, les nanomatériaux ou les produits combinés, s’accompagne de nouvelles exigences applicables pour leur mise en conformité. ^{2, 3} 

Cycle de vie long et itératif.

On parle ici de plusieurs années, parfois de plus d’une dizaine :

• Développer un dispositif médical ne consiste pas uniquement à trouver une solution technique à un problème de santé, puis la rentabiliser.
• C’est avant tout un travail de recherche scientifique pour déterminer si elle apporte un bénéfice médical avéré, au regard des risques encourus.

Qu’est-ce que tout Manager doit savoir ?

Il lui incombe de prendre des risques, et de les maîtriser.

Que ce soient les risques « patients » liés au produit, ou les risques « business » pour l’organisation qui porte le projet MedTech, le responsable doit :

• Identifier les éléments pour lesquels un choix est possible, et ceux non négociables 
• Choisir un scénario de développement et d’accès au marché
• Anticiper son impact sur l’entreprise et choisir une stratégie business adaptée
• Prévoir les besoins financiers, organisationnels et humains en conséquence

En MedTech, les règles du jeu évoluent rapidement, souvent même en cours de route. D’où l’importance d’une veille réglementaire et concurrentielle à part entière du processus de gestion des connaissances.

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Disclaimer : cet article vise à sensibiliser aux challenges en MedTech et se veut par principe général et non-exhaustif. Il reflète la pensée et l’expérience de l’auteur. Son contenu n’a pas été généré par IA. 

1. Morin, E. Introduction à la pensée complexe, 2014.
2. Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
3. In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746.