Pourquoi dit-on que c’est un secteur « complexe » ?
Parce qu’on ne peut l’expliquer de façon simple et cohérente à partir de ce que l’on en perçoit, ni le prédire ou le contrôler.1
Parce qu’un projet MedTech requiert des connaissances et des ressources spécifiques, et exige souvent d’adapter l’organisation de l’entreprise qui le porte.
Quelles sont les particularités du secteur MedTech?
Un produit = une stratégie.
Du gant chirurgical au pacemaker, en passant par l’IRM ou l’appli anti-obésité, il existe une multitude de produits dits « MedTech », basés sur des technologies et des revendications médicales variées.
Contrairement au secteur Pharma, la stratégie de mise sur le marché dépend du risque inhérent à chaque produit et doit être définie par son fabricant. On ne démontre pas la sécurité et la performance d’un pansement de la même manière que celle d’une prothèse de hanche.
Au bout de la chaîne de valeur, se trouve un patient.
Un dispositif médical est un produit thérapeutique, au même titre qu’un hypotenseur, un antibiotique ou un vaccin :
- De nombreuses précautions s’imposent pour garantir sa sécurité
- Sa certification ne suffit pas, il faut aussi sécuriser sa prise en charge une fois sur le marché. Qui en assumera le coût : le système de santé (remboursement), le patient ?
Hautement réglementé.
Plus le risque est élevé, plus il faut prendre de précautions. C’est aussi simple que ça et c’est la même logique que dans l’aéronautique.
L’avènement de nouvelles technologies telles que les dispositifs connectés, l’IA, les nanomatériaux ou les produits combinés, s’accompagne de nouvelles exigences applicables pour leur mise en conformité. 2, 3
Cycle de vie long et itératif.
On parle ici de plusieurs années, parfois de plus d’une dizaine :
- Développer un dispositif médical ne consiste pas uniquement à trouver une solution technique à un problème de santé, puis la rentabiliser.
- C’est avant tout un travail de recherche scientifique pour déterminer si elle apporte un bénéfice médical avéré, au regard des risques encourus.
Qu’est-ce que tout Manager doit savoir ?
Il lui incombe de prendre des risques, et de les maîtriser.
Que ce soient les risques « patients » liés au produit, ou les risques « business » pour l’organisation qui porte le projet MedTech, le responsable doit :
- Identifier les éléments pour lesquels un choix est possible, et ceux non négociables
- Choisir un scénario de développement et d’accès au marché
- Anticiper son impact sur l’entreprise et choisir une stratégie business adaptée
- Prévoir les besoins financiers, organisationnels et humains en conséquence
En MedTech, les règles du jeu évoluent rapidement, souvent même en cours de route. D’où l’importance d’une veille réglementaire et concurrentielle à part entière du processus de gestion des connaissances.
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Disclaimer : cet article vise à sensibiliser aux challenges en MedTech et se veut par principe général et non-exhaustif. Il reflète la pensée et l’expérience de l’auteur. Son contenu n’a pas été généré par IA.
- Morin, E. Introduction à la pensée complexe, 2014.
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
- In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746.